管理医療機器の販売・貸与業届書

• 管理医療機器販売業貸与業届書（記載例） （PDF 179.8KB）
• 管理医療機器販売業貸与業届書 （Word 46.5KB）
• 管理医療機器販売業貸与業届書 （PDF 111.7KB）

添付書類

1. 届書
2. 営業所の平面図
3. 保管設備の概要図（保管設備の立面図を記載）
4. 管理者の資格を証する書類の写し

管理者の設置について

営業所ごとに次の要件を満たす管理者を置くことが必要です。
（注）ただし、管理医療機器のうち下記の品目は、営業管理者の設置が不要です。
義歯床安定用糊材・家庭用超音波気泡浴装置・粘着型義歯床安定用糊材
家庭用気泡浴装置・密着型義歯床安定用糊材・家庭用渦流浴装置
家庭用電気マッサージ器・家庭用水中マッサージ療法向け浴槽
家庭用エアマッサージ器・家庭用永久磁石磁気治療器
家庭用吸引マッサージ器・家庭用電気磁気治療器・針付バイブレーター
温灸器・家庭用超音波吸入器・家庭用温熱式指圧代用器・家庭用電気式吸入器
家庭用ローラー式指圧代用器・家庭用電熱式吸入器　・　膣洗浄器
家庭用エア式指圧代用器・家庭向け鍼用器具・貯槽式電解水生成器
連続式電解水生成器・避妊用ミクロコンドーム・家庭用創傷パッド

販売管理者要件

1．医療機器の販売又は貸与に関する業務に下記に示す年数以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

取扱い範囲及び従事した業務と従事年数

取扱い範囲	従事した業務	従事年数
［特定］管理医療機器	高度管理医療機器等の販売等に関する業務	1年
［特定］管理医療機器	特定管理医療機器の販売等に関する業務 （補聴器、家庭用電気治療器、プログラム特定管理医療機器のみを販売する業務を除く）	3年
補聴器のみ	特定管理医療機器の販売等に関する業務 家庭用電気治療器、プログラム管理医療機器のみを販売する業務を除く	1年
家庭用電気治療器のみ	特定管理医療機器の販売等に関する業務 （補聴器、プログラム管理医療機器のみを販売する業務を除く）	1年

2．厚生労働大臣が1.に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

• 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
• 第1種並びに第2種医療機器製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有する者
• 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
• 医療機器修理業の責任技術者の資格を有する者
• 平成18年改正薬事法附則第7条の規定により、薬事法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされた者（注）のうち、同法第2項の登録を受けた者
  （注）平成18年法律第69号による改正前の薬事法による許可を受けた薬種商販売業者
  登録販売者試験の合格者は、販売従事登録証があっても、医療機器の販売管理者とはなれません。
• 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した、医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者［平成6～8年］

• 管理医療機器販売業・貸与業

注意

1. 用紙の大きさは、A4版として下さい。
2. 字はボールペン等を用い、楷書ではっきりと書いて下さい。
3. 書き誤った場合は訂正箇所を二重線で訂正して下さい。修正液は用いないで下さい。
4. 管理医療機器の販売のみに係る届出の場合は、届出書の【販売業・貸与業】の「貸与業」の箇所に二重取り消し線を引き、販売のみに係る届出であることを明示してください。貸与業のみを行う場合も、同様に「販売業」の箇所に二重取り消し線を引いてください。

提出部数

1部

手数料

なし